Παρασκευή, 25 Οκτωβρίου 2013

ΕΙΔΗΣΗ ΣΟΚ! Σάλος και στη Βρετανία: Νέα ανάκληση ινδικών γενόσημων


Σάλος και στη Βρετανία: Νέα ανάκληση ινδικών γενόσημων Διαπιστώθηκαν ατέλειες στην παραγωγή των σκευασμάτων σε εγκαταστάσεις της φαρμακοβιομηχανίας Wockhardt στην Ινδία.
Μετά το σάλο που δημιουργήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες με τα νοθευμένα γενόσημα της εταιρείας Ranbaxy, και οδήγησε στην απαγόρευση της εισαγωγής τους, μία ακόμα ινδική φαρμακοβιομηχανία βρίσκεται στο στόχαστρο των ελεγκτικών μηχανισμών, αυτή τη φορά της Βρετανίας.
Η Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της ινδικής εταιρείας Wockhardt Ltd από τα φαρμακεία, τις κλινικές και φαρμακαποθήκες της χώρας. Ο λόγος της ανάκλησης είναι η μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής (GMP) στο εργοστάσιο παραγωγής της Wockhardt στην Chikalthana της Ινδίας, όπως διαπιστώθηκε σε πρόσφατο έλεγχο της MHRA. Μάλιστα, η ίδια η εταιρεία είχε ζητήσει νωρίτερα την προληπτική ανάκληση για άλλα πέντε μη συνταγογραφούμενα σκευάσματά της.
Τα περισσότερα από τα ανακληθέντα φάρμακα χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά, ενώ ένα φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου 2 (Gliclazide).
Οι ατέλειες παραγωγής που εντοπίστηκαν από την MHRA κατά την επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις της Wockhardt στην Chikalthana τον Ιούλιο του 2013, περιλαμβάνουν κακή τήρηση αρχείων που αφορούν στην κατασκευή και στις δοκιμές των γενόσημων που παρασκευάζονταν και ανεπαρκή πιστοποίηση και έλεγχο της παραγωγής των σκευασμάτων.
Ένας άλλος έλεγχος σε μία ακόμα εγκατάσταση της ίδιας φαρμακοβιομηχανίας στο Wulaj της Ινδίας, είχε οδηγήσει στην ανάκληση 16 σκευασμάτων της εταιρείας τον περασμένο Ιούλιο.
Παρά το γεγονός ότι οι ανακλήσεις είναι προληπτικές και δεν υπάρχει μέχρι στιγμής περιστατικό που να αποδεικνύει την ελαττωματικότητα των φαρμάκων και τις συνέπειες στους ασθενείς, η MHRA τονίζει πως η μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής σημαίνει ότι η ποιότητα των φαρμάκων δεν είναι εγγυημένη.
Η ιατρική κοινότητα προειδοποιεί ότι φθηνά γενόσημα από τρίτες χώρες μπορεί να είναι επικίνδυνα, όχι μόνο για παρενέργειες αλλά και για αναποτελεσματικότητα. Δηλαδή, οι ασθενείς μπορεί να μην υποστούν άμεσα ανεπιθύμητες ενέργειες, όμως το φαρμακευτικό σκεύασμα στην ουσία να μην θεραπεύει.
Ο κίνδυνος δε για τη δημόσια υγεία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι υπαρκτός, καθώς πολλές φορές, αν ένα φθηνό γενόσημο από τρίτη χώρα εγκριθεί σε χώρα-μέλος της ΕΕ, τότε μπορεί να κυκλοφορήσει και σε άλλες χώρες της Ένωσης, χωρίς να υποβληθεί εξ αρχής σε κλινικούς ελέγχους. Οι ιατρικές ενώσεις της Ελλάδας έχουν προειδοποιήσει για τους κινδύνους που μπορεί να κρύβουν φθηνά γενόσημα, παρασκευασμένα στην Ινδία ή το Πακιστάν, και ζητούν να τους δοθούν στοιχεία για το ποια τέτοια σκευάσματα κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, καθώς και από ποιους και πότε έχουν ελεγχθεί.
Η συνταγογράφηση και της εμπορικής ονομασίας, εκτός από τη δραστική ουσία, σύμφωνα με τους γιατρούς, μπορεί να ελαχιστοποιήσει τέτοιου είδους κινδύνους. Στην αντίθετη περίπτωση και αν το κριτήριο για τη χορήγηση των φαρμάκων είναι μόνο η χαμηλή τιμή, τότε οι ασθενείς μένουν ανοχύρωτοι μπροστά στην επέλαση φθηνών γενόσημων από την Ινδία και άλλες ασιατικές χώρες, όπου δεν τηρούνται οι κανόνες ασφάλειας και ποιότητας στην παραγωγή.

πηγη

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

LinkWithin

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...